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諾華瞄準中國市場 一個月相繼上市兩款腫瘤新藥

日期:2017-04-28   來源:21世紀經濟報道   作者:時尚小穎    點擊:

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   諾華作為世界三大藥企之一,擁有多元化的業務組合,涵蓋創新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費者保健和疫苗及診斷等多個領域,并在所有領域處于世界領先位置。不久前,諾華兩款新藥在不到一個月的時間內已先后被國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市。

 

  對此,諾華腫瘤全球CEO Bruno Strigini向21世紀經濟報道記者指出,中國市場是諾華的戰略重點,諾華還投資10億美元在上海建立全球第三大研發中心。

 

  實際上,包括諾華制藥在內的跨國藥企之所以在中國加大新藥上市及研發投入,在德勤分析師看來,是因為中國醫藥市場一直保持兩位數的增長,在華布局密切關系到跨國藥企未來增長力。

 

 

  2012年全球大約有1400萬新發癌癥病例,世界衛生組織認為這一數字到2032年將增加70%。

 

  Bruno Strigini介紹稱,諾華腫瘤在全球的業務聚焦于乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤、腎癌五大領域。“諾華在研發上的投入達90億美元,目前在研項目超過200個,30多種腫瘤分子藥物正在研究之中,18個免疫腫瘤化合物正在探索中,19個靶向治療藥物已經確定開發,180多個正在進行的臨床試驗,45000多名患者正在或即將入組。”

 

  除了投資研發中心外,諾華腫瘤新藥也在陸續上市中。在不到一個月的時間,諾華腫瘤兩款新品:維全特(培唑帕尼)和捷恪衛(蘆可替尼)相繼獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的批準。前者用于治療晚期腎癌一線治療,后者是目前中國唯一獲批治療骨髓纖維化的靶向藥物。

 

  近年來,國內新發腎癌病例數呈逐年增加。《全國腫瘤登記年報》顯示,2009年中國腎癌的發病率為4.5/10萬,死亡率為1.46/10萬,發病率每年增長2.5%。

 

  北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出,腎癌惡性程度高,初診將近30%患者出現遠處轉移,而無轉移的患者手術治療后,也有30%出現遠處轉移,常見的轉移部位為肺、骨、肝臟和腦,因此轉移性腎癌患者預后差,五年生存率僅有10%。

 

  事實上,除了諾華腫瘤新藥獲批外,最近還有多家跨國藥企新藥獲得CFDA批準上市。

 

  如2月27日,勃林格殷格翰宣布肺癌新藥阿法替尼獲得CFDA批準,是第一個以優先審評方式進入中國的進口新藥;3月13日,阿斯利康宣布糖尿病新藥達格列凈獲得CFDA批準,是我國上市的首個SGLT-2抑制劑;3月16日,輝瑞宣布類風濕關節炎托法替尼獲得CFDA批準,是我國上市的首個治療類風濕關節炎的JAK抑制劑。

 

  而與此同時,對于跨國藥企新藥上市還有一個大的利好消息,即不久前CFDA發布了一份《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》征求意見稿,支持全球創新藥的同步研發和同步注冊,徹底改變了跨國企業在華藥品注冊難的問題。在這之前,進口藥進入中國必須在大陸重復進行臨床試驗,時間約3-5年,現在產品完成國際多中心臨床試驗后即可直接用于中國上市申請。

 

  德勤研報指出,包括諾華在內的國際跨國藥企的主要盈利模式依然是以新藥研發為主,通過在研發領域投入大量資金,期望能夠擁有“重磅炸彈”級別的產品,迅速推向市場,通過在專利期內高定價來迅速獲取巨額利潤。

 

  而從2012年到2016年,全球有多達631個專利藥到期,其中包括了全球最暢銷的18個處方藥,醫藥業內由此普遍認為,外資原研藥“專利懸崖”已經到來。

 

  有統計顯示,在2009-2015年之間,由于“專利斷崖”帶來的專利藥市場份額損失為1200億美元,2015-2020年之間,處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元,預計最終會有990億美元的損失。

 

  為此,多年處于兩位數增長的中國醫藥市場就顯得尤為重要(盡管近兩年增速放慢,但很多表現仍優于國外市場)。2015年,中國市場銷售份額排名前十的跨國巨頭的表現都優于其全球水平,從年報數據來看,諾華、輝瑞、強生、拜耳和阿斯利康在華銷售增速都超過15%。

 

  為此,多家跨國藥企重點在中國市場布局。21世紀經濟報道記者從RDPAC(中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會)獲得數據顯示,目前其會員單位包括38家跨國藥企,在華已經投產的工廠49個,研發中心31個。輝瑞、強生、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國藥企巨頭幾乎都已在華建廠。

 

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